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As reações adversas mais comuns que requerem redução da dose em pacientes tratados com NUBEQA incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%). Pacientes com insuficiência renal grave (TFGe 15–29 mL/min/1,73 m2) que não estão recebendo hemodiálise têm uma exposição maior ao NUBEQA e a redução da dose é recomendada [ver Posologia e Administração (2.3) e Farmacologia Clínica (12.3)] .



O uso concomitante de NUBEQA com uma gp-P combinada e um inibidor forte do CYP3A4 aumenta a exposição à darolutamida [ver FARMACOLOGIA CLÍNICA] o que pode aumentar o risco de reações adversas de NUBEQA. Monitore os pacientes com mais frequência quanto a reações adversas de NUBEQA e modifique a dosagem de NUBEQA conforme necessário [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ] Antes de tomar darolutamida, informe o seu médico ou farmacêutico se você é alérgico a ela; ou se você tiver alguma outra alergia. Este produto pode conter ingredientes inativos, que podem causar reações alérgicas ou outros problemas. Dos 954 pacientes que receberam NUBEQA no ARAMIS, 88% dos pacientes tinham 65 anos ou mais e 49% tinham 75 anos ou mais.

O Que Deve Ser Considerado Antes De Tomar Nubeqa?

Seis por cento dos pacientes foram identificados retrospectivamente pelo BICR como tendo metástases no início do estudo. Setenta e três por cento dos pacientes receberam tratamento prévio com um antiandrogênico (bicalutamida ou flutamida).



Tanto o análogo do GnRH quanto a cirurgia reduzem o nível de testosterona produzida no corpo. Num ensaio clínico, os homens tomaram Nubeqa ou um placebo, que é um tratamento sem medicamento ativo. Pacientes com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) têm maior exposição ao NUBEQA e é recomendada redução da dose [ver Posologia e Administração (2.4) e Farmacologia Clínica (12.3)]. O efeito da insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) na farmacocinética da darolutamida é desconhecido. Se não houver suspeita de toxicidade, o tratamento com NUBEQA pode ser continuado com a próxima dose conforme programado.

Quanto Custa Nubeqa?

A dosagem é baseada na sua condição médica, resposta ao tratamento e outros medicamentos que você possa estar tomando. Certifique-se de informar o seu médico e farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita médica e produtos fitoterápicos).

• Dos 652 pacientes que receberam NUBEQA no ARASENS, 63% dos pacientes tinham 65 anos ou mais e 16% tinham 75 anos ou mais.
• Outros medicamentos podem afetar a remoção da darolutamida do seu corpo, o que pode afetar o funcionamento da darolutamida.
• Setenta e três por cento dos pacientes receberam tratamento prévio com um antiandrogênico (bicalutamida ou flutamida).
• Em indivíduos sem câncer com insuficiência renal grave (TFGe 15–29 mL/min/1,73 m2) que não recebem diálise ou com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), a exposição ao NUBEQA aumentou cerca de 2,5 e 1,9 vezes, respectivamente.

Pacientes com insuficiência hepática moderada (classe B de Child-Pugh) têm maior exposição ao NUBEQA e é recomendada redução da dose [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA ]. No estudo, os homens tomaram Nubeqa ou um placebo, que é um tratamento sem medicamento ativo. As interações medicamentosas podem alterar o funcionamento dos seus medicamentos ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves. Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e produtos fitoterápicos) e compartilhe-a com seu médico e farmacêutico. Não inicie, pare ou altere a dosagem de qualquer medicamento sem a aprovação do seu médico. No ensaio, os homens tomaram Nubeqa ou um placebo, que é um tratamento sem medicamento ativo. Esta informação não deve ser usada para decidir se deve ou não tomar Nubeqa ou qualquer outro medicamento.

Nubeqa E Alimentos

Se você estiver em diálise devido a insuficiência renal grave, Nubeqa pode não ser seguro para você tomar. E se você tiver problemas renais, como doença renal crônica, mas não estiver fazendo diálise, seu médico poderá diminuir sua dose de Nubeqa. Problemas renais podem tornar mais difícil para o seu corpo remover efetivamente o medicamento do seu sistema. Certos medicamentos podem acelerar a rapidez com que seu corpo metaboliza (decompõe) o Nubeqa. Se o seu sistema quebrar o Nubeqa mais rapidamente do que o normal, o medicamento pode ser menos eficaz no tratamento do câncer de próstata.



A idade média foi de 74 anos (variação de 48 a 95) e 9% dos pacientes tinham 85 anos de idade ou mais. A distribuição racial incluiu 79% de brancos, 13% de asiáticos, 3% de negros ou afro-americanos, enquanto a etnia incluiu 3,1% de pacientes hispânicos ou latinos. A maioria dos pacientes (73%) apresentou escore de Gleason igual ou superior a 7 no momento do diagnóstico. Quarenta e dois por cento dos pacientes em ambos os braços de tratamento tiveram cirurgia ou radioterapia prévia na próstata. Onze por cento dos pacientes tinham gânglios linfáticos pélvicos aumentados com menos de 2 cm no início do estudo.

Antes De Tomar Este Medicamento

Reações adversas fatais ocorreram em 3,9% dos pacientes que receberam NUBEQA e 3,2% dos pacientes que receberam placebo. As reações adversas fatais em pacientes que receberam NUBEQA incluíram morte (0,4%), insuficiência cardíaca (0,3%), parada cardíaca (0,2%), deterioração geral da saúde física (0,2%) e embolia pulmonar (0,2%). A descontinuação permanente de NUBEQA devido a reações adversas ocorreu em 9% dos pacientes que receberam NUBEQA. As reações adversas mais comuns que requerem descontinuação permanente em pacientes que receberam NUBEQA incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e morte (0,4%). Num estudo randomizado de pacientes com mHSPC (ARASENS), doença cardíaca isquêmica ocorreu em 3,2% dos pacientes que receberam NUBEQA com docetaxel e 2% que receberam placebo com docetaxel, incluindo eventos de Grau 3-4 em 1,3% e 1,1%, respectivamente. Eventos isquêmicos levaram à morte em 0,3% dos pacientes que receberam NUBEQA com docetaxel e 0% que receberam placebo com docetaxel. Num estudo randomizado de pacientes com mHSPC (ARASENS), doença cardíaca isquêmica ocorreu em 2,9% dos pacientes que receberam NUBEQA com docetaxel e 2% que receberam placebo com docetaxel, incluindo eventos de Grau 3-4 em 1,3% e 1,1%, respectivamente.

• Os seguintes dados demográficos dos pacientes e características da doença foram equilibrados entre os braços de tratamento.
• Pacientes com insuficiência renal grave (TFGe mL/min/1,73 m²) que não estão recebendo hemodiálise têm maior exposição ao NUBEQA e é recomendada redução da dose [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA].
• Todos os pacientes tiveram uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1 no início do estudo.
• Monitore os pacientes com mais frequência quanto a reações adversas de NUBEQA e modifique a dosagem de NUBEQA conforme necessário [ver Dosagem e Administração (2.2)].

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